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“网红”CAR-T中国登记研究151个 安全疗效成核心

来源:21世纪经济报道      发布日期:2018-09-20    浏览量:3179
2017年,它被制药业称赞为CAR-T的第一年。特别是2017年8月和10月,它批准了诺华和风筝制药的两种CAR-T疗法的上市,这些疗法激励了国内资本和企业,以及100多家公司。国际临床试验注册网站注册。一些医学分析师认为,CAR-T是未来十年全球生物技术的最大发泄者,中国希望超越这一曲线。 TR TR 中国每年增加400多万癌症患者,其中近20万是常见的血液肿瘤,如白血病。根据美国CAR-T产品的价格和中国的GDP水平,国内CAR-T价格估计约为30万元人民币,保守估计市场渗透率为20%。血液肿瘤的潜在市场规模接近120亿元人民币。患者数量占实体肿瘤市场潜力的90%以上。 TR TR 最初打算成为先驱的Juno Therapeutics公司因其3例死于脑水肿的患者而终止其CART-19 II期临床试验。这一次,“Net Red”处于该国首个“CAR-T”案件的最前沿。 “CAR-T”产品本身的属性是药物或技术,其安全保证和临床试验规范。再次进入公众视线。 TR TR 南加州大学诺里斯综合肿瘤中心的终身教授,银河生物控股的首席科学家马立军认为,CAR-T细胞治疗领域仍然存在于婴幼儿中。未来的核心竞争在于基础研究做得好。更好的产品,安全性在有效性的基础上更为关键。 TR TR 资本宠儿 TR CAR-T技术的发展和发展已经存在了几十年。根据在美国ClinicalTrials.gov网站上注册的临床研究项目的数量,CAR-T疗法确实在2015年之后迎来了快速发展期。从2015年到2017年,世界和中国的CAR-T临床研究项目数量已经显着增加。在FDA于2017年批准推出两款Novartis和Kite CAR-T产品之前,CAR-T产业化进程尚未加速。TR 美国一家生物制药公司的首席执行官指出,CAR-T疗法的开发周期比普通大分子生物制药短,投资者的回报期也会缩短。例如,世界上第一个CAR-T产品Kymriah仅提供五年,这种新的治疗方法也得到了美国保险基金的认可。 TR TR 2017年,它被称为CAR-T发展的第一年,制药公司和资本市场受到密切关注。 TR TR 2018年1月,辛集宣布以约90亿美元收购Juno; 2018年3月,辛集制药与蓝鸟达成合作协议,共同开发自2013年以来一直合作的bb2121。 TR 2017年8月,制药巨头吉利德豪以120亿美元的价格收购了风筝制药公司,并成功运载了其CAR-T细胞产品Yescarta,成为第一个癌症免疫接种的梯队。几个月后,风筝创始人和前风筝研发执行副总裁宣布成立Allogene Therapeutics,并于2018年4月宣布,A轮融资3亿美元,于2018年9月14日宣布,已申请上市纳斯达克交易所设定了1亿美元的初步IPO目标,我希望在6个月内获得5亿美元的资金,以便将其持续的CAR-T治疗迅速推进临床试验。 TR TR 从目前国内制药公司CAR-T产品的研发进展情况来看,Sibbiman,Boshengji,Heyikang和南京的传说已经提出。 2015年之后,Galaxy Bio,Keji Bio和Hengrui Medicine等公司也做出了巨大努力。 CAR-T产品的布局取得了不同程度的进展。记者回顾了国际临床试验注册网站ClinicalTrials.gov,发现截至9月18日,中国共有151个CAR-T临床研究项目。 TRTR 在中国,资本也支持CAR-T治疗。根据鲸鱼研究所的统计,自2018年以来仅有8个月,累计有12项投资活动,其中一半的大宗交易超过1亿元。其中,耀明君诺,白金药业和科技生物有限公司2018年单笔融资金额超过3亿元人民币。 TR 与此同时,国内上市制药公司也以不同形式积极部署,如复星医药和药明康德。两家公司与在国外CAR-T领域处于领先地位的风筝和Juno合作,成立新公司并引进外国亲属。成熟的产品和工艺系统,可提高研发效率,缩短产品发布时间。 TR TR 另一种是基于对创新生物技术公司的投资,如Zuoli Pharmaceutical,Anke Bio等; Galaxy Bio正在直接成立子公司,专注于CAR-T的研发。这些上市公司在产品临床试验阶段和上市后商业化阶段为创新型生物技术公司提供资金支持和渠道支持。 TR TR 最近,复星医药宣布其投资公司复星凯特的CAR-T产品FKC876正式获得国家食品药品监督管理局批准进行临床试验。该产品可能成为中国首个获批的CAR-T细胞药物。 9月18日,复星凯特相关负责人表示,他们正全力推进临床试验注册。 TR TR 与其他公司相比,Sibman的相关负责人表示,他们处于前瞻性布局,建立了一个GMP实验室,用于电池自动化和工业生产。 6月22日,Sibman在美国马里兰州盖瑟斯堡成立了全球研发中心。根据计划,研发中心将配备世界领先的实验设施,并与Sibman中国研发团队密切合作和相互支持。共同推进和加速Sibman在CAR-T,TCR-T和其他技术平台上的研发管道。 TR TR 安全疗效 TR从现有的临床研究和企业研发管道来看,大多数公司的CAR-T产品都集中在CD19等方面。张勇指出,这主要是因为市场上已有两种CD靶向CAR-T产品相对成熟,后续公司可以降低药物开发失败的风险。许多公司声称他们有独特的CAR结构设计,但实际上差异并不明显。预计在未来2 - 3年内,将推出一系列针对CD19的CAR-T产品,市场竞争将更加激烈。 TR TR 与此同时,研发并不是CAR-T治疗市场的唯一决定因素。 TR TR Dendreon董事长徐芳指出,虽然国内产品已被批准进行临床试验,但CAR-T疗法已经从实验室研究到产品成型再到产品商品化,最后到大规模的临床应用。在阶段,存在风险,特别是在中国,细胞制备技术仍然薄弱。 TR TR 另一项分析指出,目前国内CRO在CAR-T治疗领域,包括服务评估,临床数据管理。 CMO/CDMO的作用尚未得到充分反映。一方面,CAR-T疗法是一个新事物,在中国缺乏具有相应服务能力的CMO/CDMO,包括质粒,病毒载体和CAR-T细胞制备。另一方面,许多研发公司担心核心技术和准备过程的泄漏。 TR TR 患者更关心CAR-T疗法的安全性和有效性。 TR TR 陈思怡说,CAR-T细胞技术最严重的不良反应是颅内水肿引起的脑瘫,可能导致患者死亡。另一种是细胞因子释放后患者的低血压,体温过高和低蛋白血症。如何改善嵌合抗原受体(CAR)的各组分以逐渐减少或消除这些副作用也是当前研究的焦点。可以说CAR-T的功效和风险并存,而转型还有很长的路要走。 TRTR 2016年7月,在20多名成人难治性急性白血病患者的II期临床试验中,Juno的JCAR015因3例脑水肿患者死亡而被FDA停止。 Juno的A期临床试验表明,JCAR015治疗急性白血病的完全缓解率为87%,但其中60%的患者随后复发,而59%的患者生活了6个月。 TR TR

“现在主流产品在安全性方面也有很大的改进空间,这是我们的机会。以Novartis Kymria为例,其产品技术实际上早在2004年就被设计和制造,用于减少细胞因子的产生和维护。强烈的肿瘤杀灭功能还有改进的空间。“陈思怡说诺华一直在这方面投入。

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